Los ensayos que realiza la farmac茅utica Johnson & Johnson sobre la vacuna contra el covid-19 han sido suspendidos debido a una enfermedad inexplicable que present贸 uno de los participantes.
Inicialmente, la noticia fue difundida este lunes por Stat, citando una fuente de la compa帽铆a. Adem谩s, el medio estadounidense hizo referencia a un documento enviado a investigadores externos que ejecutan el ensayo cl铆nico de 60.000 pacientes, cuyo texto se帽alaba que se ha cumplido una "regla de pausa".
Asimismo, indicaban que el sistema en l铆nea utilizado para inscribir a los participantes en el estudio se ha cerrado y que la junta de control de datos y seguridad, una entidad independiente que vela por la seguridad de los pacientes en el ensayo cl铆nico, ser铆a convocada.
Evaluaci贸n de la enfermedad
M谩s adelante, la compa帽铆a confirm贸 lo sucedido a trav茅s de un comunicado publicado en su sitio web. "Hemos detenido temporalmente la dosificaci贸n adicional en todos nuestros ensayos cl铆nicos candidatos a vacuna covid-19, incluido el ensayo Ensemble de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", se帽al贸 la firma.
Por otra parte, Johnson & Johnson explic贸 que "la enfermedad del participante est谩 siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en ingl茅s) independiente de Ensemble, as铆 como por nuestros m茅dicos internos cl铆nicos y de seguridad".
Entre otros detalles, la farmac茅utica se帽al贸 que "los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio cl铆nico, especialmente los estudios grandes". En este sentido, ratific贸 su compromiso con la seguridad de quienes forman parte de los ensayos.
Privacidad del participante
"Debemos respetar la privacidad de este participante. Tambi茅n estamos aprendiendo m谩s sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los hechos antes de compartir informaci贸n adicional", agreg贸 la firma.
Un episodio similar ocurri贸 en septiembre, cuando se suspendi贸 la tercera fase de los ensayos cl铆nicos de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford y la farmac茅utica AstraZeneca.
La aparici贸n de s铆ntomas inesperados en dos mujeres que recibieron su vacuna experimental en el Reino Unido oblig贸 a la empresa a detener sus pruebas en dos ocasiones.
Posteriormente, la empresa se帽al贸 que "una revisi贸n independiente" determin贸 que en ambos casos "se consider贸 poco probable que estas enfermedades estuvieran asociadas con la vacuna, o bien que no hab铆a pruebas suficientes para decir con certeza que las enfermedades estaban relacionadas o no con la vacuna".
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